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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
有聊丨邓超、俞白眉：在中国拍体育电影，绕不开乒乓球******
中新网北京1月24日电(记者 王诗尧)“在中国拍体育电影，最重要的两个题材：一个是女排，已经拍过了，再来就是国球——‘乒乓球’。”
采访间里，导演邓超、俞白眉讲述着拍摄电影《中国乒乓之绝地反击》的初衷。他们的目光里，流露出坚定、信心与期待。这部筹备多时的呕心沥血之作，历经波折后终于在大年初三(1月24日)与观众见面。
两个不被看好的体育迷
策划的一场电影反击
邓超、俞白眉，他们二人身兼数职，是著名导演、编剧、演员，其实他们还有一个身份——“体育迷”。
“我们俩在一起好像除了电影聊的最多的就是体育。我们一起打篮球，一起看各种各样的比赛。”这两个体育迷碰在了一起，想的就是“有生之年，我们一定会拍一部体育电影”。
俞白眉与乒乓球结缘，还要从他的父亲说起。“我爸是个超级乒乓球迷，之前还拿过我们陕西省西安市长安县的男子双打冠军。所以他现在都快80了，但是不管到哪儿都带上乒乓球拍每天打两小时。我肯定也受他的影响，因此对乒乓球比较了解。”
而另一个重要的机缘，则是2017年在中国上映的印度电影《摔跤吧！爸爸》。据俞白眉透露，主演阿米尔·汗在电影开拍前曾与他见过面，当时他惊讶于阿米尔·汗胖了非常多，那时他便得知了《摔跤吧！爸爸》即将开拍的消息。
过了1、2年之后，《摔跤吧！爸爸》来到中国宣传，俞白眉又去支持捧场。那时候阿米尔·汗已经瘦了回去，而他在电影里面的精彩表演同样带给俞白眉很大的震撼。“我看到电影非常喜欢，喜欢的同时心里又想的是，什么时候我们可以拍出这么好看的体育电影？”
正巧这时，拒绝过多次的《中国乒乓之绝地反击》项目组又发来邀请。俞白眉思前想后还是决定给父亲打了个电话，他简单说明情况后，只听父亲回了一句“真的”？
这一句饱含期待的“真的”，让俞白眉接收到父亲的暗示，也坚定了自己拍摄的决心。
导演俞白眉。受访者供图电影《中国乒乓之绝地反击》海报上有一句标语：献给每一个不被看好的人。这既是上个世纪九十年代初，国乒男队所处的状态，同时也与邓超、俞白眉的心境契合。
“邓超是不是有把柄在俞白眉手上？”
“俞白眉一定给邓超挡过枪，不然俩人为啥总在一起合作？”
“邓超+俞白眉，这个组合你懂的……”
这些网上的质疑、观众的批评，邓超其实都默默地记在心里。“我们就是一群不被看好的人，然后自己战胜困难，相信自己可以绝地反击。”
击碎质疑最好的办法，不是无视其存在，而是直面曾经的失败，用作品完成一记漂亮的反击。邓超说，5年来《中国乒乓之绝地反击》从孵化再到拍摄，现在终于可以推向观众，整个项目也是一个治愈的过程。
至于治愈的结果如何，或许要等到“反击战”的战果揭晓的那一刻才有定论，让我们拭目以待！
电影《中国乒乓之绝地反击》海报。片方供图从乒乓小白到队内天花板
邓超的秘密武器是“它”
“每个中国人都觉得自己会打乒乓球！”这个技能仿佛是中国人天生自带的体育buff(电子游戏术语，指有魔法的效果)。虽然自称是“乒乓小白”，但是如果不严格来算，邓超也是个拥有几十年“球龄”的“老手”。
“我是1979年生人，我们小时候不管乒乓球打得好不好，绝对都抢过水泥台，而且还永远抢不到！你去到那就已经有一帮人在那儿围着，后来只能想方设法地直接在水泥地上拿砖划个线，也用课桌组合过球台。”邓超回忆道，“那个时代对乒乓球太疯狂了！”
可惜儿时的运动爱好并没有坚持下来，直到开始准备电影《中国乒乓之绝地反击》，邓超才又捡起了这项时间久远的技能。
导演、演员邓超。受访者供图专业的教练、密集的训练，面前不再是童年的水泥台，而是崭新的球台。这一次，邓超要用一万次的挥拍训练，换取一个不让观众出戏的职业演出。
电影中邓超饰演的是从海外归国的教练戴敏佳，在国乒男队陷入低谷时，他勇敢站出来放出豪言壮语，势必要让中国男乒再度崛起。
身为一名教练，还是带伤之身，电影中让邓超施展乒乓球技的画面并没有太多。但是他依旧为了这个角色苦练8个多月，并且改用左手打球又让技术难度翻了一番。
不只是邓超，其他演员也都一头扎进乒乓球训练中，整个剧组还每天举办内部循环联赛。说到这里，俞白眉忍不住插入谈话爆了个料：“我揭发一下，邓超为了赢球，不仅仗着自己得天独厚是导演，就找了几个最厉害的教练给他开小灶，还直接上装备！”
邓超饰演主教练。片方供图原来邓超的角色不打长胶，但他为了赢别人，就偷偷换上了被俞白眉称为“屠龙刀”级别的装备——新长胶。
原本邓超作为导演，训练的时间远不及其他人。“那些演运动员的演员们，拍完自己的戏就会直接去练球了，所以有一段时间他们的水平突飞猛进，这时邓超确实感觉天花板有点压不住了，他就换成了长胶。”俞白眉生动地描述着当时的场景。
“3天后，那些最爱比赛的演员们，全部被他‘干’掉了。”导演是开心了，演员急了！段博文特意去找到邓超控诉：“导演你不能这样，我们每天练球是为了更积极地演好角色，你换个拍子每天过来把我们蹂躏一遍，这让我们心情很差，更觉得演不好这个角色了！”
剧组人员全国巡回踢馆
打败美国现役TOP5选手
后来，渐渐不满足于内部比赛的剧组人员，开启了城市踢馆模式。剧组每到一个新的城市，就开始搜索附近的球馆，四处打听潜伏在民间的乒乓高手。赶上哪天正好没戏，几个人一约就开始下战帖踢馆，直奔球馆要求挑战他们最厉害的教练。“我们当时在厦门，几乎把那些球馆都踢烂了！”俞白眉说。
如今，这群走出剧组的演员们已经开始向社区进攻，纷纷到各个小区报名打比赛。今天你在回龙观挥拍征战，明天他去望京单挑大爷。
演员训练。片方供图到了最近的宣传期，大家又聚到一起奔赴全国跑宣传。当时剧组里的18名教练遍布全国，那些拍戏时“约战”的乒乓高手们最后也都成为了朋友，因此这次宣传期大家依旧是走到哪里，约到哪里，“打”到哪里。
这么“牛”的剧组，实力到底有多强？据一名曾经入选过国家集训队的剧组教练说：“如果我们组个队参加欧洲联赛，也能打到8强吧。”
这句话里面，其实还有一段可以佐证实力的故事。电影里的比利时队有一名队员，是由美国现役国家队选手Tom饰演，他也是美国乒乓球排名前5的高手。Tom不仅能说上一口中国话，很多技术也是在中国练出来的。
有一天，俞白眉突发奇想正好看到一名乒乓指导在旁边，就组了个局，想看看他和美国现役球员的实力差距。
上场前，这名30多岁、早已转行做金融的乒乓指导偷偷对俞白眉说：“你这是让我欺负人啊！”事实证明这不是一句“狂言”，美国现役球员、不到20岁的Tom最终吃了败局。
第二天，听到风声的其他人蜂拥而至都来找Tom，每个人的台词也异常统一，“我是组里的，我也不是职业运动员，不太会玩，我们能比一局切磋一下吗？”
就这样，连输四局后Tom也急了，“早知道，我也说我不会玩”！
电影《中国乒乓之绝地反击》海报。片方供图这段亲身经历带给俞白眉很大冲击，他说不拍这部电影真不知道，原来中国乒乓球水平这么厉害。一个一辈子没有打过职业的业余乒乓球高手，具备的是可以战胜美国现役Top5选手的实力。
那么和他同等水平的人在全中国有多少？这名乒乓指导说，算上省队、国家队，每个省市差不多几十个人，全国就能有上千人。
“中国有上千人可以赢美国排名前几的高手，这是从我们电影的角度，观察到的一个非常令人惊讶的事情。”俞白眉感叹道。
或许这就是乒乓球为什么又叫国球的原因。电影的最后有一句台词“中国人肯定是最勤奋的”，这里用“肯定”才更能表达出创作者想传递的情绪。正是一代代勤奋的中国人，用努力的汗水、坚定的意志铸成了“中国乒乓”这四个字。(完)
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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